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如何当小白鼠——提上来答布朗运动

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多谢写这么多。不过，“从安全性角度来看....相比之下西医新研制的药物长期效应无法评估”,恰恰在这一点上俺的意见同 -- 布朗运动 - (93 Byte) 2010-5-13 周四, 上午12:12 (92 reads)

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加入时间: 2009/10/04
文章: 764

经验值: 36499

标题: 注意，我说的是长期效应无法评估。讲这么个例子： (84 reads) 时间: 2010-5-13 周四, 上午11:43

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（1）关于20世纪80年代的“心律失常抑制试验“：

“心肌梗塞”患者大多都会出现 “室性心律失常”，早前的研究发现，“心肌梗塞”患者一旦出现“室性心律失常”死亡率就会大幅升高，于是从理论上分析，控制住“室性心律失常”就应该有效降低“心肌梗死”患者的死亡率，这是一个很自然的推论，也成为了临床上广泛运用的方法。

但是控制“室性心律失常”究竟有多大的效果还不清楚，于是由美国、加拿大和瑞典3个国家的27个临床医学中心开展了一项预计10年的临床研究。然而结果大大出乎专家们意料，实验进行到第六年的时候，研究的中期安全评估显示，药物治疗确实可以显著地控制“心肌梗阻”患者发生“室性心律失常”，但接受治疗的患者死亡率却显著高于未接受治疗的患者！这使得研究进行了一半就被迫中止。
临床试验结论与理论的预期完全相反，这个出人意料的结果震惊了医学界，药物生产厂家随之宣布停产实验涉及的数种抗心律失常药物，美国“食品和药物管理局”（FDA）也立即修改了抗心律失常药物的使用规定，对“心肌梗塞”由“适宜”改为“禁忌”。

更为有趣的是，被称为“β阻滞剂”的一类药物有减弱心肌收缩力的作用，从当时的理论分析，它对“心肌梗死”患者很可能有害而被列为禁忌药物，但是与“心律失常抑制试验”同期的另一项研究却发现,它实际上能显著降低心肌梗死的死亡和再发，于是它的用药规定对“心肌梗塞”由“禁忌”改为了“适宜”，这个发现成为了心血管疾病治疗的一项重要突破。

这个例子说明，那些建立在科学理论基础上的医疗方法，很多情况下都不能取得理论所预期的治疗效果。

因此在现代医学当中，临床检验是判断某种治疗手段是否安全和有效的唯一方法。严格的说，一切没有经过直接临床验证的医疗手段，都不能称为“科学的医学”——因为该手段的有效性和安全性并没有可靠证据的支持。

（2）关于临床检验：
二十世纪上半叶，西方的医药市场极为混乱，对药物的研发并没有严格的法律规定，许多新研发的药物仅仅因为理论上合理就直接推向了市场。

1937年美国一家制药公司开发的“万能磺胺”，在未做动物实验的情况下就推向市场，结果造成了107人中毒死亡，主持该项目研究的负责人也因为内疚和绝望而自杀。

五十年代，美国政府向有关专家进行咨询市场上无效药物的问题时，施贵宝公司前医学部主任Dale Console 就回答道：

我认为至少有一半是无效的。我需要指出的是，其实许多药品刚刚开发，就可以清晰的发现它没有任何效用，但它还是上市销售了。

可见，当时西方的医药研究对临床证据的要求并不严格，很多新的医学方法都没有可靠的临床研究支持。

在西方国家经历过一次又一次医学灾难之后人们终于认识到，一种医疗手段仅仅在理论上合理是远远不够的，它的有效性和安全性必须经过严格的临床检验。

1962年，在“海豹胎”事件的促使下，美国出台了《科夫沃—哈里斯修正案》，这是世界药品史上最著名、最重要的法案，世界各国也都纷纷效法制定了严格的药物审批制度。这使得西方医学向“科学的医学”的道路上迈出了关键一步。

这一法案对药物研发过程中的动物实验、组织实验以及人体临床实验进行了严格规定，尤其要求新药品的研发必须经过三期临床研究：

首先在健康志愿者身上进行的相关的毒理、药理研究，证实其毒副作用在人体可以承受的范围内。第一期通过后，第二期就在小范围内对病人进行临床试验，以对药物的安全性和有效性加以验证。第三期，则是由执业医师进行大规模临床试验。三期试验都完成之后，才能进行新药申请。

法案还要求在药品标签上必须披露副作用信息，药品公司应保留所有自己药品的不良反应记录。

药物的严格审批制度，使得临床用药的有效性、安全性都有可靠的临床证据作保证，其毒副作用也在人体可承受范围内。对临床证据提出严格的要求，这才使现代医学具备了“科学的医学”之雏形。

（3）临床检验的缺点：

新药研发三期临床实验制度的设置，虽说改变了对以往医学研究中普遍缺乏临床证据的弊端，但对于疾病治疗来说这一制度仍然存在很大缺陷。

因为有关药物的临床研究仅需入选数十至几百名病人，在数周至数月内即可完成，研发者所关心的是该药物是否能使某项指标发生改变，不良反应是否在可控的范围内。

例如降血压的药物，只要经观察它可以有效降低血压，又无对肝、肾、骨髓等脏器的毒性作用，大多数病人对药物可以耐受，便可以得出该药物安全、有效的结论，就可以在临床上广泛应用。

但药物是否能有效降低死亡率、能否改善病人的生存能力和生活质量、药物的长期效应如何，这些问题却不得而知。

例如前面提及的“心律失常抑制试验”中，抗心律失常药物的有效性和安全性都是完全有保障的，但其长期服用的效果却是显著增加了患者的死亡率。

附：海豹胎事件

1953年瑞士一家药厂试图开发一种新型抗菌药物，合成了一种叫做沙利度胺(酞胺呱啶酮，thalidomide)的药物，但是试验结果与理论预期完全不符，沙利度胺没有任何抑菌活性，该药厂便放弃了对它的进一步研究。

然而联邦德国另一家药厂又开始研究沙利度胺对中枢神经系统的作用，并发现该化合物具有一定的镇静催眠作用，尤其能够显著抑制孕妇的妊娠呕吐反应，于是1957年10月商品名称为“反应停”的沙利度胺正式投放欧洲市场，此后的不到一年内，“反应停”风靡美国以外的亚、欧、非、澳等洲国家，作为一种“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，成为“孕妇的理想选择”。

然而“反应停”广泛使用不久，各国都出现了大量罕见的“海豹胎”畸形新生儿，即没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体畸形婴儿。这些产妇都曾经服用过“反应停”。仅在欧洲和加拿大，出现的“海豹胎”婴儿大约就有8000人，并且还大约有5000到7000个婴儿在出生前就已经因畸形死亡。因此从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回，梅里尔公司也撤回了申请。经过长时间的法律较量，研发“反应停”的德国公司支付了1.1亿西德马克的赔偿，被迫倒闭。

之后的毒理学研究显示，沙利度胺对灵长类动物有很强的致畸性，而之前的动物试验是用大鼠完成的，但大鼠和人不一样，体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎。

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